一、制定背景

　　根据国家加强医疗器械集中采购管理有关规定，自2019年广西组织开展全区乙类大型医用设备集中采购以来，乙类大型医用设备的采购质量得到进一步保障，对降低采购成本发挥了积极的作用，但是由于每批次采购数量少，不能形成带量采购、以量换价的规模效应，采购价格下降的效果不够明显。为进一步完善我区大型医用设备采购工作，实现集中带量采购，有效降低采购成本，自治区卫生健康委联合自治区发展改革委、自治区财政厅、自治区商务厅、自治区国资委印发《自治区卫生健康委 自治区发展改革委 自治区财政厅 自治区商务厅 自治区国资委关于进一步做好全区大型医用设备集中采购工作的通知》（以下简称《通知》）。

　　二、制定依据

　　《通知》的制定依据包括国家有关法律法规，如《中华人民共和国政府采购法》《中华人民共和国招投标法》《机电产品国际招标投标实施办法（试行）》《公共资源交易平台管理办法》《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》（卫规财发〔2007〕208号）等。同时，借鉴了安徽省大型医用设备集中采购的优秀管理经验，结合广西卫生健康领域的实际情况，制定《通知》。

　　三、《通知》的适用范围

　　全区凡是政府、国有企业（含国有控股企业）举办的医疗卫生机构（以下简称“医疗卫生机构”）使用财政性资金购置乙类大型医用设备以及单台（套）1000万元以上的医用设备（以下简称“大型医用设备”），适用《通知》。

　　1000万元以上的甲类大型医用设备采购不适用本《通知》。

　　四、实施周期

　　自治区公共资源交易中心原则上每年5月开始组织集中带量采购，每年不少于一次。

　　五、主要内容

　　《通知》的制定是为了确保广西实现大型医用设备集中带量采购，有效降低医疗卫生机构采购成本，防范采购廉洁风险。各章节主要内容如下：

　　第一部分为大型医用设备集中带量采购的范围。明确了《通知》的适用范围和集中带量采购的范围以及实施周期。

　　第二部分为大型医用设备集中带量采购的审核审批。明确采购大型医用设备以及进口大型医用设备的前期工作要求。

　　第三部分为大型医用设备集中带量采购的工作流程。明确了组织开展大型医用设备集中带量采购的工作流程，包括：确定采购需求、编制采购文件、制定采购方案、组织实施采购、公示公布采购结果、签订合同并按合同履约、报送集中带量采购数据。

　　第四部分为大型医用设备集中带量采购的监督管理。明确了大型医用设备集中带量采购的监督管理职责，包括建立监督机制，对不遵守规定的医疗卫生机构和企业在采购过程中的处理方式等。

　　第五部分为大型医用设备集中带量采购的工作要求。明确了大型医用设备集中带量采购的工作要求，包括：统一思想认识、加强部门协同，精心组织实施、加强人员保障，以及做好政策解读、加强宣传引导。

　　附件《广西大型医用设备集中带量采购申请表》《大型医用设备集中带量采购委托书》《全区医疗卫生机构申请大型医用设备集中带量采购情况汇总表》用于实际开展大型医用设备集中带量采购工作时使用。

　　六、医疗卫生机构如何参加集中带量采购

　　医疗卫生机构在采购大型医用设备前，需完成前置审批，属于乙类大型医用设备配置许可目录内的设备，需取得自治区卫生健康委核发的配置许可证，并提供预算资金来源证明；属于配置备案管理范围内的医疗卫生机构，需取得备案相关资料；使用财政性资金采购进口医用设备的，需通过行业主管部门组织的进口设备论证，并报经设区市以上财政部门审批同意。未取得相应许可或审批的，不得采购。

　　有采购大型医用设备需求的医疗卫生机构需在每年4月30日前填写《广西大型医用设备集中带量采购申请表》（《通知》附件1），向自治区公共资源交易中心提出采购申请。同时，签署《大型医用设备集中带量采购委托书》（《通知》附件2）一并报送自治区公共资源交易中心。

　　自治区公共资源交易中心汇总各采购单位采购需求后，组织专家对采购需求进行充分论证，确保无违反公平、公正的排他性需求。采购文件应包括技术和商务两个部分，制定时应经过组织专家组编写采购文件、对外公示征求意见、专家论证修订、采购单位确认等多个环节，同时制定采购方案，并根据采购方案实施集中带量采购。

　　集中带量采购完成后，自治区公共资源交易中心组织各医疗卫生机构（采购人）与中标企业严格依据采购文件、评审结果等签订采购合同，明确设备名称、型号、数量、价格、供货时间和地点、付款时间、履约方式、违约责任等。医疗卫生机构（采购人）应加强对采购设备的验收管理，在设备到货、安装、调试使用后应及时进行验收。

　　七、政策意义

　　《通知》的实施将进一步规范广西大型医用设备采购行为，通过集中带量采购实现规模效应，降低采购成本，提升采购效率，保障采购质量，为医疗卫生机构提供更加科学、透明、高效的采购服务，推动全区医疗卫生事业高质量发展。