为贯彻落实国家局《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》（以下简称《暂行规定》），规范辖区境内责任人监督管理，按照市局相关要求，近日，第四监管办采取“五步走”的工作模式全面开展此项监管工作，并结合“药品安全宣传周”活动深入推进，取得了显著成效。
一是办内专题部署。办主要领导召开专题会议，组织药品生产、经营科室全体干部参会，全面了解市局对此项工作的具体要求，共同学习《暂行规定》的相关内容。二是深入企业调研。办主要领导牵头逐一对相关企业开展了调研，了解企业授权品种的基本情况、质量管理体系运行现状及目前还存在的难点问题等，初步建立监管档案及台账。三是政策宣贯指导。组织召开专题培训会，详细讲解《暂行规定》的主要内容及市局具体要求，指导境内责任人按照相关要求履行药品上市许可持有人相关义务，对企业目前存在的问题提出了针对性的整改建议和意见。四是出台监管指南。结合监管办科室职能设置和企业的实际情况，制定了《第四监管办境外药品上市许可持有人指定境内责任人监管工作指南》，明确科室职责划分、监督检查要点和工作要求，为下一步实施监督检查提供了依据。五是开展现场检查。下一步，我办将按照职责划分，结合涉企行政检查工作要求，对相关企业开展现场检查，排查防范风险隐患，确保药品安全。
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